Spezialist für Regulatory Affairs im Medizinbereich

Spezialisten für Regulatory Affairs im Medizin- und Pharmasektor bereiten Anträge zur behördlichen Genehmigung für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte vor, reichen diese ein und verwalten sie bei nationalen und regionalen Behörden wie EMA, BfArM, ANSM, FDA und GCC-Gesundheitsbehörden, um sicherzustellen, dass Produkte alle regulatorischen Anforderungen für die Marktgenehmigung erfüllen. Sie interpretieren regulatorische Richtlinien, erstellen technische Dokumentation (CTD für Arzneimittel, Technische Dossiers für Medizinprodukte unter EU MDR) und verwalten die laufende regulatorische Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.