Arzneimittelsicherheitsbeauftragte/r

Arzneimittelsicherheitsbeauftragte sammeln, bewerten und melden Einzelfallsicherheitsberichte (ICSRs) und aggregierte Sicherheitsdaten für Arzneimittel gemäß EU-GVP-Richtlinien (Good Pharmacovigilance Practices), ICH-E2-Richtlinien und nationale Pharmakovigilanzbestimmungen. Sie führen Nutzen-Risiko-Bewertungen durch, verwalten Signalerkennungsprozesse und arbeiten mit der EMA und nationalen Behörden bei Sicherheitsfragen zusammen. Die Anforderungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA und wachsende Post-Approval-Sicherheitsanforderungen sichern eine konstante Nachfrage.