متخصص شؤون الامتثال التنظيمي الطبي

يقوم متخصصو شؤون الامتثال التنظيمي في القطاع الطبي والصيدلاني بإعداد وتقديم وإدارة طلبات الموافقة التنظيمية للأدوية والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية لدى السلطات الوطنية والإقليمية بما فيها الوكالة الأوروبية للأدوية وBfArM وANSM وFDA وسلطات الصحة بدول مجلس التعاون الخليجي، مما يضمن امتثال المنتجات لجميع المتطلبات التنظيمية للحصول على ترخيص التسويق. يقومون بتفسير الإرشادات التنظيمية وإعداد الملفات الفنية (CTD للأدوية والملفات الفنية للأجهزة الطبية بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية) وإدارة الامتثال التنظيمي المستمر طوال دورة حياة المنتج.