مسؤول سلامة الأدوية

يقوم مسؤولو سلامة الأدوية بجمع وتقييم والإبلاغ عن تقارير الحالات الفردية للسلامة (ICSRs) والبيانات الأمنية المجمعة للمنتجات الدوائية وفقاً لإرشادات الاتحاد الأوروبي للممارسات الجيدة في مراقبة سلامة الأدوية (GVP) وإرشادات ICH E2 واللوائح الوطنية لمراقبة السلامة. يقومون بإجراء تقييمات المنفعة والمخاطر وإدارة عمليات الكشف عن الإشارات والتنسيق مع الوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الوطنية المختصة بشأن قضايا السلامة. تضمن متطلبات لجنة تقييم مخاطر مراقبة سلامة الأدوية (PRAC) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية والمتطلبات المتزايدة للسلامة بعد الموافقة طلباً مستمراً على هذه الوظيفة.