Spécialiste des Affaires Réglementaires Médicales

Les spécialistes des affaires réglementaires dans le secteur médical et pharmaceutique préparent, soumettent et gèrent les demandes d'approbation réglementaire pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux auprès des autorités nationales et régionales, notamment l'EMA, BfArM, ANSM, FDA et les autorités sanitaires du CCG, en veillant à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires pour l'autorisation de mise sur le marché. Ils interprètent les directives réglementaires, préparent la documentation technique (CTD pour les produits pharmaceutiques, dossiers techniques pour les dispositifs médicaux selon le RDM UE) et gèrent la conformité réglementaire continue tout au long du cycle de vie des produits.