Responsable de la Pharmacovigilance

Les Responsables de la Pharmacovigilance collectent, évaluent et signalent les rapports de cas individuels de sécurité (ICSRs) et les données de sécurité agrégées pour les médicaments conformément aux directives EU GVP (Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance), aux directives ICH E2 et aux réglementations nationales de pharmacovigilance. Ils effectuent des évaluations bénéfice-risque, gèrent les processus de détection de signaux et collaborent avec l'EMA et les autorités compétentes nationales sur les questions de sécurité. Les exigences du Comité d'Évaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA et les exigences croissantes de sécurité post-approbation assurent une demande constante.